近日，国家药品监督管理局批准翰森制药集团有限公司自主研发的1类新药艾米替诺福韦片上市。该药物是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦药物，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物。这标志着港城医药企业再次刷新中国新药创制研发纪录。中国医药企业管理协会会长郭云沛表示，该款药物是中国医药企业冲入世界创新药第一梯队中为数不多的代表。随着越来越多的重磅新药上市，中国医药产业的明天将更加辉煌。

数据显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万至3000万例。翰森制药集团有限公司总裁吕爱锋介绍，为了服务更多的乙肝患者，翰森制药从2013年启动艾米替诺福韦片项目攻关，经过8年持续攻关最终成功获批上市。

作为翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，该款药物是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，其通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，长期治疗更安全。艾米替诺福韦临床主要研究者、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授介绍，艾米替诺福韦片比传统的乙肝治疗药物抗病毒效用更好、副作用更低。更为重要的是，该款药物临床研究48周结果显示，其只需不到进口药物1/10的剂量便可让患者获得相似的抗病毒效用，且在关键次要安全性终点上（例如骨和肾指标），均显著优于进口药物，骨肾安全性更好，抗病毒疗效与一线药物相当，具有良好耐受性。其上市在很大程度上可以替代进口，药效也更好。

“艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的第5个1类创新药。”吕爱锋表示，作为国内抗感染领域的创新企业，艾米替诺福韦片的上市将丰富企业的产品线，为患者提供更优质的临床诊疗方案。为了让更多的患者受益于翰森制药的创新，企业建立了科学的研发投入和研发梯队。截至2020年，翰森制药企业研发投入占销售收入达到14%以上，并建立了1600多人的研发团队，保证创新研发高效专业地推进。企业研发管线中有上百个药物处在研究的各个阶段，其中有20余个创新药处在临床研究阶段。

“这是连云港药企今年以来获批的第二个1类新药。”市科技局科技成果与区域创新处处长周梦玲介绍，这样的研发记录在全国也是遥遥领先的。接下来，我市将进一步出台政策，鼓励更多企业参与创新药物研发，为中国创造贡献港城力量。（记者 周莹 通讯员 钱飞）