笔者从翰森制药集团有限公司获悉，该企业附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片获批用于EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗适应症，成为该领域首个中国原研获批一线适应症的药品。阿美替尼第二个适应症的获批将进一步丰富和完善企业的抗肿瘤产品线布局。市科技局相关负责人介绍，当前，港城新药研发正在进入到后研发阶段，越来越多的企业开始重视挖掘新药的Ⅳ期临床价值，从而不断放大创新药的治疗潜能，为患者提供更多更优的治疗方案。

 据了解，探索创新药新适应症的可能性是医药企业开展临床试验中非常重要的工作。因为新适应症的开发不仅可以帮助企业形成新的专利成果，而且可以让创新药惠及更多的患者。知名医药企业都高度重视创新药新适应症的开发，不断扩大药物的使用领域。例如恒瑞医药卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1（此为分子式名称）产品。 而正大天晴的安罗替尼适应症领域也在不断开拓。

此次获批新适应症的甲磺酸阿美替尼片是豪森药业自主研发的1类创新药，也是首个中国原创三代 EGFR-TKI（即表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），曾获 “重大新药创制”国家科技重大专项立项支持。2020年3月，甲磺酸阿美替尼片首个适应症获批上市，填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白。今年6月，甲磺酸阿美替尼片凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一。12月，阿美替尼一线适应症的成功获批，为中国患者带来了更多临床选择。

翰森制药总裁吕爱锋介绍，未来，企业还将持续开展多项注册临床研究，包括甲磺酸阿美替尼片联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变非小细胞肺癌、辅助治疗非小细胞肺癌等适应症的多个临床研究，将为更多非小细胞肺癌患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。

今天，越来越多的连云港企业学习跨国企业的临床经验，积极搭建国际多中心临床试验平台，不断拓展创新药的适用范围，让更多的患者享受“连云港创新”的成果。中国科学院院士、“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师陈凯先认为，连云港药企积极开展创新药的适应症探索，有助于让更多患者享受创新药的治疗，切实减轻患者用药负担。（记者周莹 通讯员 连科）

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