正大天晴首仿药依维莫司获得“独占期”

2024-01-03 11:06 来源: 连网

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【连网】（记者周莹）昨日，笔者从正大天晴获悉，该企业依维莫司片（晴维时）获批上市。正大天晴研发负责人介绍，正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

据了解，依维莫司是由瑞士诺华制药原研药，可以治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。2013年1月，该款药物在中国境内上市。依维莫司对多种恶性肿瘤的治疗效果确切，随着适应症不断增加，其在全球市场销售额也水涨船高。国家医保局网站资料显示，诺华5mg*30片规格的依维莫司片各省挂网最低中标价格为3900元。业内人士认为，依维莫司的临床价值已得到充分肯定，国产依维莫司片的上市，可极大程度减轻患者的用药负担，有望造福更多的肿瘤患者。

正大天晴2018年11月完成依维莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿制药4类递交申报生产资料，此次获批适应症包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤等，以及联合其他药物治疗晚期女性乳腺癌患者。

更值得关注的是，正大天晴的依维莫司获批上市，还意味着这款药物将成为国内药品专利链接制度实施以来，首个享受到12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。2021年，随着新版专利法实施，国家知识产权局与国家药品监督管理局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，正式在我国建立具有中国特色的药品专利链接制度。作为我国首个通过药品专利链接诉讼案获得“市场独占期”药物资格的药物，该款药物成功上市意味着我国药品专利链接制度迎来又一里程碑。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，随着正大天晴依维莫司片正式获批上市，其也将以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月的市场独占期，其他仿制药注册申请不得不排队等待。

正大天晴药业集团相关负责人表示，“药品专利链接制度一方面加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，维护了创新药企和专利权人合法权益，激发了企业研发创新的积极性；另一方面也鼓励仿制药企业其发起专利挑战，推动仿制药物尽早上市，提高药品可及性。我们也希望依维莫司挑战专利成功的案例，能够给国内医药行业提供一定的参考，希望推动医药行业迎来更加健康可持续的研发环境，最终惠及更多患者。”

正大天晴首仿药依维莫司获得“独占期”

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