在中国医药圈，一直流传着一句话，“中国医药创新看江苏，江苏医药创新看连云港”。确实，我市重点药企创新研发能力强，药品审评审批核查等业务量大，港城药企特别是中小药企迫切需要公共平台的技术指导和普惠服务。围绕药品研发生产“前端、中端、终端”三个维度，市市场监管局抢抓国家、省级审批事权委托下放的大好机遇，创建集国家级知识产权保护中心、省药品审评核查分中心、省药检院分实验室为一体，全国唯一、全省示范的新医药发展“三合一”赋能平台，为新医药产业提供全链条、全方位、全周期的全新服务模式。
创新联动 打造标杆样板
依托“省管市有、省市共建”这一创新方式，建立省药监局审评核查连云港分中心，该中心作为地市级药品医疗器械审评核查分支机构，是全国首创；建立的省食药检院连云港检验室，也是全省唯一。作为面向医药和智能制造领域的知识产权保护机构，连云港（国家级）知识产权保护中心为苏北地区首家。“线上+线下”互动，全国首创集成式服务。在线上，依托“互联网+”手段，建成线上线下一体化服务平台，构建了“一平台共享、一窗口办理、一张网受理、一揽子服务、一结果通行”五位一体的集成服务新模式。在线下，积极打造“中华药港”药品审评、核查、检验、知识产权服务“一站式服务”窗口，建立“面对面”服务机制，实施“对接式、跟踪式、扶助式、打包式、上门式”精准服务。
深化服务 助企茁壮成长
在前端，开启专利快速通道，全省首家实现“知识产权综合服务一件事”进大厅，加大新药专利确认奖补力度；在中端，紧扣审评、核查两大环节，全面强化技术帮扶，切实提升企业研发及注册申报能力；在终端，放大全省独有药品检验室优势，有效压减注册检验时限，形成全链条的服务体系和赋能平台“1+1+1>3”的良好态势。与此同时，建立重点企业重点产品服务保障制度，实施“一对一”服务机制，对企业问题诉求实施“清单式”管理、“对账销号式”落实。建立全过程涉企合规指导机制，事前指导企业积极预防、事中依法免罚轻罚审慎监管、事后跟踪整改提升执法质效。市市场监管局被评为全省药品“雳剑”执法行动先进集体。
极简办理 刷新审批进度
平台运行后，各类药品医疗器械许可事项受理工作3个工作日完成、紧急事项即时完成，药品生产许可核查工作由50个工作日压缩至15个工作日。一般事项办理时限最低压缩90%。截至目前，已协助完成豪森药业甲磺酸阿美替尼片注册检验，将检验周期压缩至2个月左右，检验周期压缩87.5%；帮助恒瑞、康缘等药企通过快速预审通道申请专利55件。从申请至获得国家知识产权局授权仅用时30个工作日，授权周期大幅缩减90%。组建全省首个专家库，接受各类业务咨询5200人次，帮助企业解决技术难题817个。
（侍敏 徐新合）
总值班: 吴弋 编辑: 贾元元
来源: 连云港发布
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