【连网】□ 周莹 贺成东 刘伟
这里集聚了全国医药创新众多头部企业；这里是江苏1.1类新药重要的研发基地；这里是连云港医药产业起航的处女地……漫步中华药港建设现场，处处是创新气息，到处可以听到中国新药创制的好消息。
建设中华药港，是连云港市委、市政府科学研判医药产业发展做出的重大决策，连云港经济技术开发区党工委、管委会紧扣“港城特色、国内一流、世界知名”目标定位，聚焦医药产业“创新型、差异化、国际化”发展趋势，着力打造一流的医药产业发展平台和专业化服务体系，实现连云港医药产业“高位走高”，成为国际化医药产业名城。
创新能力“首屈一指”
走进康缘药业“中药制药过程新技术国家重点实验室”现场，笔者被眼前的场景震撼了：30000平方米实验室内分布着各种先进的实验设备，现代化的筛药装置让人们对这家中药企业的现代化程度连连赞叹。康缘药业董事长肖伟介绍，目前，康缘药业已经拥有系统完善的从创新中药发现—研发—上市后再评价的全流程研发平台。每年投入的研发经费占销售收入的7%以上，并先后与国内科研院所联合建立了10余个“共建实验室”。
这样的研发基础让康缘药业始终站在国内中药创新的前端。截至目前，康缘药业研究院先后开发中药新药40余个；申请专利300余件，获发明专利授权200余件，其研究成果荣获国家科技进步二等奖2项、省级科技进步奖10余项。
同其他园区先有平台后有企业不同，中华药港的发展是基于连云港医药产业发展基础应运而生的。
连云港新医药萌芽于上世纪70年代，起步于80年代，90年代崭露头角，2000年之后进入发展快车道。如今，连云港已经成为江苏医药产业三大富集区之一，并培育了恒瑞医药、正大天晴、豪森药业和康缘药业四大龙头企业以及德源药业等一批中小科技企业。截至目前，连云港市累计获批上市1类新药11个，占全省1/2、全国1/8，位居全国设区市首位。累计获得国家科技进步奖9项、中国专利金奖5项，近3年累计承担国家级重大新药专项103项。今天，港城药企不仅要做更好的新药产品，还将研发世界第一标准的新药提上日程。
6月5日，一年一度的全球肿瘤学盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以线上形式隆重召开。“连云港声音”再次在这里奏响。在已经公布的2021ASCO会议议程里，恒瑞共有64项研究入选，包括5项Oral、23项Poster以及36项Online Ab－stract，涉及品种包括PD-1卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭以及在研的SHR6390和SHR-1701等，涵盖乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌等多个治疗领域。豪森药业的阿美替尼则在这次会议上发布了NSCLC患者一线治疗临床情况，其临床结果显示，该药物无进展生存期达到19.3个月。
连云港市科技局科技成果与区域创新处处长周梦玲表示，连云港医药企业在国际医药研发会议上大放异彩，主要原因就是企业长期坚持可持续创新的结果。随着中华药港的建设，连云港市将进一步完善区域创新体系，集聚区域创新资源，让更多的恒瑞、正大天晴这样的企业从连云港培育，走向全国和世界。
打造同世界接轨的“连云港制造”
3月3日，正大天晴研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物注射用福沙匹坦双葡甲胺获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是本品继获得欧盟上市许可后，收获的又一份国际市场通行证。正大天晴总裁王善春表示，注射用福沙匹坦双葡甲胺获得美国FDA批准是正大天晴实施国际化战略的又一成果，再次证明了正大天晴进军海外高端市场的决心和能力。该品种的上市将进一步加快正大天晴拓展肿瘤药国际市场的进程，为打造正大天晴国际品牌及后续一系列高端仿制药的海外市场推广做好铺垫。
随着企业研发能力的不断提升，中华药港内的港城企业积极地走出去，按照国际市场规则拓展企业发展空间。截至目前，连云港通过境外质量认证药品40多个。
要想在国际市场上占据一席之地，必须有严格的质量控制。走进恒瑞医药生物医药产业园现场，现代化的设备让人眼前一亮。该项目建成后可年产门冬酰胺酶300万支、长效胰岛素6000万支。预计年实现销售收入将达到80亿元，利税5亿元。恒瑞医药董事长周云曙介绍，为了对接世界一流标准，该项目安装了全球一流的生物发酵系统、灌装线、包装线、蒸馏水机、纯化水机等设备，保障生产稳定高效。
在积极推动仿制药、生物药走向国际市场的同时，中华药港内的连云港企业也加快了国际创新研发步伐。港城药企先后与哈佛医学院、美国MD安德森肿瘤中心、英国剑桥大学、法国公共卫生学院、日本东京大学附属医院等近百家国际顶级医疗机构建立了深层次、常态化合作关系，同时在海外设立研发等分支机构6个。
开放的创新体系让连云港频繁创造中国第一。近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）孤儿药开发办公室(Office of Orphan Products Devel－opment, OOPD)的正式书面回函，授予公司产品注射用卡瑞利珠单抗孤儿药资格认定，其将用于肝细胞癌适应症。获得孤儿药资格认定后，卡瑞利珠单抗临床试验及上市注册的进度将加速推进。周梦玲介绍，孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次恒瑞医药创新药获得孤儿药资格认定，将推动该款药物国外临床试验及上市注册的进度。同时，该款药物的临床试验费用可部分抵减税收，新药注册费可减免，产品获批后将享受7年的市场独占权。
在国内外市场共同支持下，2020年，全市规模以上医药产业实现产值620亿元，占全市规模以上工业总产值22%；营业收入550亿元，占全市总营业收入20%；利润150亿元，占全市总利润61%。
搭建“雀巢”提升产业集聚度
走进中华药港“一区两园”总体框架的核心区现场，产业发展载体正在加快建设。连云港经济技术开发区管委会副主任、中华药港指挥部指挥长殷元介绍：“中华药港核心区启动建设以来，持续加大力度，目前，一期的孵化器、中试楼、安评中心、示范车间及配套设施等11栋载体已建成，江苏省抗肿瘤及心血管类原料药产业创新中心、和晨高端制剂等首批项目已进驻。二期高端化学药物制剂产业园的24栋载体即将全部封顶，意向入驻项目正在深入洽谈。三期的商务服务区已开工建设，主要建设中央厨房、人才公寓、生活广场、运动中心等生活配套，服务保障入驻企业和人员。载体功能和公用配套日趋完备的功能性医药园区正在加快形成。”
在已入驻中华药港核心区的和晨制剂研发生产项目现场，笔者看到其高端口服固体制剂车间正在进行设备调试，质检楼三楼和四楼已经投入使用，可以满足药品的正常检测工作。项目建成后，将主要承接缓控释制剂、口溶膜制剂、高活性制剂等高端制剂品种生产，年产量10亿片（粒/袋）。项目全部投产后，预计可实现年销售收入5亿元，利税8000万元。该项目负责人介绍，作为以药物研发为核心、从事药品持证及转化的服务型平台公司，我们选择中华药港的原因就是看中这里良好的发展条件和平台配套，我们期待在这里学习行业头部企业研发发展经验，推动企业快速发展。
和晨制剂代表了中华药港集聚的一批企业心声。随着港城医药企业发展加快，急需搭建公共孵化平台，推动产业建立更多“高峰”和“高原”。在这样的背景下，中华药港公共平台应运而生。
中华药港硬件功能载体建设的同时，专业化服务平台和服务体系正在加快构建。中华药港指挥部常务副指挥长张成贤介绍：“在医药产业发展过程中，我们深刻认识到，医药作为一个‘高技术、高投入、高风险、产业周期长’的高精产业，对配套服务的要求更高。目前，位于药港核心区的江苏省原创化学药创新中心的高端制剂技术平台、大型仪器设备共享技术平台（分析测试中心）、中试研究技术平台等已建成，其中，分析测试中心已通过国家CMA及CNAS认证，已为中小型医药企业及高校提供开放性服务。后续，将充分发挥平台载体优势，着力搭建药物检测、现场核查、审评认证、人才培训等各类公共技术服务平台，实现高层次服务医药企业水平。”
良好的配套设施还需要政策支持。“为了促进中华药港发展，我们整合国家级自贸试验区、经开区、综保区三区叠加政策优势，出台了中华药港产业发展规划、15条中华药港高质量发展意见、中华药港企业入驻服务管理办法等政策体系，针对药品、医疗器械等从研发到生产，给予全周期发展扶持和全方位专业服务。此外，中华药港还建立了项目入驻专家评审机制，从重点医药企业、医院、高校、科研院所、相关职能部门遴选学科带头人和技术骨干，建立专家库，对项目准入、使用面积和优惠政策等进行专业评估，实现‘专业人把专业关’，确保平台的有限资源发挥最大效益。”中华药港指挥部副指挥长王修贺表示。
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。当前，中华药港的建设正全面开启连云港医药产业发展新时代。连云港市开发区相关负责人介绍，核心区全部建成后，将具备服务医药研发、中试、生产及商务生活的各类功能载体，可承载200余家医药企业入驻，集聚医药人才5000人以上，持续优化产业生态，加速产业集聚发展，全力打造“港城特色、全国一流、世界知名”的千亿级中华药港。
连云港日报社主办 连网·连云港新闻网 未经授权·严禁转载 连云港日报社（连云港报业传媒集团）版权所有 网站支持IPV6
互联网新闻信息服务许可证编号：32120180018 苏ICP备12051824号 苏新网备:2006026号 广播电视节目制作经营许可证:苏字第330号 信息网络传播视听节目许可证号:1010496
报业集团 | 网站简介 | 广告服务 | 法律事务 | 应急电话 | 江苏省网络视听违规节目举报窗口
