【连网】近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》，批准恒瑞医药自主研发、并拥有知识产权的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。这标志着连云港今年获批首款1类创新药物。
连云港市科技局科技成果与区域创新处相关负责人周梦玲表示，经过30多年的发展，连云港医药企业进入到创新药爆发期，每年龙头企业均有1类新药获批，这将进一步提升连云港新药创制的影响力，擦亮中华药港金字招牌。
近年来，恒瑞医药坚持科技创新战略，创新药研发迎来收获期，截至目前，恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕8个创新药获批上市，有40多个创新药正在临床开发，近20个创新药项目在美国、澳洲开展临床，已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。
恒瑞医药研发负责人介绍，海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。此次海曲泊帕乙醇胺片获批适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者。
原发免疫性血小板减少症和重型再生障碍性贫血均为血液病，该药物为重型再生障碍性贫血国内第一个获批的TPO受体激动剂。该疾病会造成患者骨髓造血干细胞及造血微环境损伤、骨髓脂肪化和外周血全血细胞减少为特征的造血功能衰竭综合征，从而导致患者出现严重的感染、出血和贫血。
恒瑞医药临床医学专家介绍，海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者中II期临床研究结果显示，其疗效肯定，且研究治疗期间安全性、耐受性也良好。该药物的获批为免疫抑制治疗疗效不佳的患者提供了新的诊疗方案。在治疗原发免疫性血小板减少症方面，该药物可以用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的患者，填补该疾病临床空白。
恒瑞医药相关负责人介绍，目前，海曲泊帕乙醇胺片还在进行其他适应症的开发，包括初治重型再生障碍性贫血、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症、儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症。（记者 周莹 通讯员 王薇）
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