【连网】（记者 周莹 通讯员 王薇）昨日，笔者从恒瑞医药获悉，恒瑞医药创新药SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。连云港市科技局科技成果与区域创新处处长周梦玲表示，这是今年以来连云港医药创新的又一个重大成果。这标志着连云港医药正在从“跟随研发”向“更好研发”迈进。
（恒瑞医药创新药SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单）
近年来，为鼓励创新和满足临床急需，我国设立了药品快速审评上市通道。其中，突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定，能够使该药在研发过程中与CDE（国家药品审评中心）密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。
此次纳入突破性治疗品种公示的SHR6390片是一款乳腺癌治疗药物。数据显示，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。在所有乳腺癌类型中，luminal型（激素受体阳性型）占比约70%，目前，内分泌治疗是晚期乳腺癌的主要治疗手段之一，但内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致临床治疗失败。恒瑞医药副总裁张连山表示，此次公示的创新药是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性的小分子CDK 4/6抑制剂，为1类新药。SHR6390能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，诱导细胞G1期的阻滞，并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，进而达到抗肿瘤的作用。
恒瑞医药副总经理、首席医学官邹建军介绍，此前，SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。
目前，恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。
数据显示，近年来，恒瑞医药科研投入占销售额比例达到17%左右，并在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了具有全球视野的创新体系。与此同时，恒瑞医药还集聚了一支4000多人的研发团队，其中包括2400多名博士、硕士及300多名海归人士。截至目前，恒瑞医药先后承担了57项国家“重大新药创制”专项课题，有7个创新药上市销售，3个创新药已报产，另有30多个创新药处于不同的临床试验阶段。在抗肿瘤药、手术用药和影像介入等产品领域，恒瑞医药已经形成核心竞争力，累计申请国内发明专利1104项，欧美日等国外授权专利388项。
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