主持人：（张庆科）新闻媒体的各位朋友、各位领导、同志们，大家好，欢迎参加由市食品药品监督管理局组织的新闻发布会。今天的新闻发布会有三项议程：一是介绍新版药品经营质量管理规范的基本要求，二是介绍新版药品经营质量管理规范的实施情况，三是回答新闻媒体朋友的提问。

主持人：（张庆科）参加今天新闻发布会的有：这位是市食品药品监管局审批中心的的刘曙辉主任，这位是药品流通监管处的马新红副处长，我叫张庆科，市食品药品监管局的党组成员、副调研员，也是新闻发布会的主持人。我们还邀请了连云港发布、连云港日报、连网、苍梧晚报、市电视台、电台的记者，在此表示欢迎。

主持人：（张庆科）下面进行第一项，请马新红副处长介绍药品经营质量管理规范的相关规定和要求。

马新红：各位媒体朋友，大家好。药品是一种特殊商品，直接关系群众的身体健康和生命安全。不同的药品有不相同的适应症，以及用法用量，只有使用得当，才能维护人民生命与健康。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。由于药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与次品的划分。《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。也就是说，只有符合规定的药品才能允许销售，否则不得销售。 正因为药品是一种特殊的商品，所以我国药品经营实行“许可制”。首先要取得《药品经营许可证》。开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。其次，要取得《药品经营质量管理规范认证证书》。新开办的药品批发和药品零售企业在取得《药品经营许可证》1个月内申请《药品经营质量管理规范》（GSP）认证；省、市药品监督管理部门，收到认证申请之日3月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发或药品零售连锁企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证，认证合格的，发认证证书。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

马新红：各位媒体朋友，大家好。药品是一种特殊商品，直接关系群众的身体健康和生命安全。不同的药品有不相同的适应症，以及用法用量，只有使用得当，才能维护人民生命与健康。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。由于药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与次品的划分。《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。也就是说，只有符合规定的药品才能允许销售，否则不得销售。 正因为药品是一种特殊的商品，所以我国药品经营实行“许可制”。首先要取得《药品经营许可证》。开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。其次，要取得《药品经营质量管理规范认证证书》。新开办的药品批发和药品零售企业在取得《药品经营许可证》1个月内申请《药品经营质量管理规范》（GSP）认证；省、市药品监督管理部门，收到认证申请之日3月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发或药品零售连锁企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证，认证合格的，发认证证书。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

马新红：根据国家、省局要求，我市从2014年开始全面实施新版GSP,按照规定，新申办企业必须按照新标准要求，原有企业过渡期限为截至2015年底。到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。新版GSP实施1年半以来，对我市药品经营企业产生了重大影响，通过推进软硬件改造，我市药品经营环节管理基础有了较大提高，市民用药安全保障水平有了进一步提升。

主持人：（张庆科）下面进行第二项，请审批中心刘主任介绍药品经营质量管理规范的实施情况。

刘曙辉：各位媒体朋友，大家好。我市按照省食品药品监管局的部署和要求，稳步实施了药品经营质量管理规范认证工作。 药品经营主要涉及药品批发和药品零售两个方面：药品批发方面，全市原有24家药品批发企业，通过严格实施新版GSP，注销3家法人公司和3家非法人公司，核减2家公司需冷藏保管药品的经营范围，重组了1家濒临倒闭的批发企业，申报了1家第三方药品物流资质。经过认证、换证，全市现有药品批发企业18家。这些企业为加强药品质量控制，在药品储存、运输环节对温湿度监控、冷链物流、计算机系统、人员配备、制度修订等方面的资金投入达3527万元，去年实现销售收入92亿元，利税6亿元，同比增长11%和7%，通过扶持高大上，淘汰小乱差，做到了“提质增效”。

刘曙辉：药品零售连锁是药品零售的一种表现形式：全市原有零售连锁总部2家，含外地总部共有连锁门店62家，仅占全市零售药店5.7%，随着新版GSP的实施，大批的单体药店面临执业药师匮乏、营业面积不足等问题，继续开不符合新版GSP要求，关闭又有大批从业人员将失去赖以生存的生计。对此，我局通过组织培训、专家授课、现场指导、研讨观摩等形式，不断提高监管人员和企业从业人员的业务水平，鼓励单体药店联合重组，推进全市药品零售连锁化进程。目前全市共有药品连锁企业17家，其中东海3家、灌南3家、赣榆4家、海州5家、连云2家。零售连锁门店共有687家，占全市零售药店比例超过55.6%。上面我提到的全市药品零售连锁企业17家已有15家通过省局的新版GSP认证，还有2家申请认证的材料已报省局，等待认证。药品零售企业（单体药店）：截止2015年12月11日，我市共有零售单体药店548家，已有473家药店通过药品新版GSP认证，通过率86.31%，尚有75家未通过新版药品GSP认证，其中32家正处于公示、报送阶段， 21家到年底准备关停、注销， 13家正在准备转连锁。

刘曙辉：下面我向大家介绍各县区零售单体药店的基本情况：东海县有零售单体药店153家，已有138家药店通过药品新版GSP认证，通过率90.2%，尚有15家未通过新版药品GSP认证，其中11家正处于公示、报送阶段，2家到年底准备关停、注销，1家正在准备转连锁。灌云县有零售单体药店100家，已有70家药店通过药品新版GSP认证，通过率70%，尚有30家未通过新版药品GSP认证，其中7家正处于公示、报送阶段，11家到年底准备关停、注销，9家正在准备转连锁。灌南县有零售单体药店20家，已有18家药店通过药品新版GSP认证，通过率90%；赣榆区有零售单体药店124家，已有108家药店通过药品新版GSP认证，通过率87.1%，尚有16未通过新版药品GSP认证，其中11家正处于公示、报送阶段，5家到年底准备关停、注销；海州区已有108家药店通过药品新版GSP认证，通过率93.1%，尚有8家未通过新版药品GSP认证，其中3家正处于公示、报送阶段，2家到年底准备关停；连云区已有31家药店通过药品新版GSP认证，通过率88.57%，尚有4家未通过新版药品GSP认证，其中1家到年底准备关停， 3家正在准备转连锁。

主持人：（张庆科）下面，进行第三项，请新闻媒体的朋友提问。

媒体记者：（连云港日报）为什么要大力实施新版药品经营质量管理规范工作？

马新红：首先，药品经营质量管理规范（GSP）强化了药品在流通过程中各个环节的监控，有利于降低流通环节安全问题的发生几率。如新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。此外，新规范还明确规定，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面，新规要求，药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。其次，GSP的出台有利于促进行业资源整合，提高行业整体市场集中度。当前药品流通企业同质化竞争激烈，新版GSP对药品经营软硬件的提高将增加行业整体的资金投入，对于中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购机会，促进优势企业做大做强。通过新版GSP的实施，可以有效扭转药品流通领域散、小、乱的局面，加速资源整合，促进行业健康发展。

媒体记者：（连云港发布）我市的药品经营质量管理规范是如何进行认证？

刘曙辉：随着新版GSP的颁布，国家食品药品监督管理总局随后出台许多相关的配套文件，其中《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》就是对药品经营企业GSP认证检查的纲领性文件。它包含了批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项；零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求（药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。各省市也相继出台新版GSP检查实施细则）。GSP采用如下认定方式：主要缺陷项为0一般缺陷项少于等于20%，判定该企业通过新版GSP认证。主要缺陷项为0、一般缺陷项大于20%小于等于30%，或者主要缺陷项小于10%，一般缺陷项小于20%，我们要求企业进行先期整改后对其进行复核检查。其他情况视为不通过检查，我们在检查认证时对严重缺陷项目实施一票否决制度，凡出现严重缺陷项目一律视为不通过检查。

媒体记者：（连云港电视台）药品经营质量管理规范有哪些特点？

马新红：（一）推行新版GSP对改变药品经营企业过多过滥，提高了市场准入门槛,促进行业结构调整和药品经营企业提高管理水平发挥重要作用。（二）现行新版GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。（三）新版GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时，针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,委托第三方物流,冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。

媒体记者：2016年我市在药品经营环节有哪些监管措施？

主持人：（张庆科）加强对药品经营环节的监管，关系群众买药是否方便和药品的质量安全，所以加强药品环节的质量监管，是明年市食品药品监管局的重点工作之一。我们计划采取以下几方面措施：一是从源头把关，严格行政审批工作。按照药品经营质量管理规范的要求，认真遵守准入标准，对涉及企业的营业场所中面积要求、设施设备中冷藏设施与温湿度调控设备、从业人员中执业药师配备等关键事项严格审查。同时实行对材料受理、审查、现场核实相分离，做到多环节把好准入关。

主持人：（张庆科）二是加强监督检查。除了开展日常监督检查外，还要针对重点问题、突出问题，开展一些专项监督检查。着重采取四不两直的方式进行飞行检查，就是不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同，直奔基层、直插现场，发现问题及时处理。同时，还把行政处罚与信息公开和信用体系建设相结合，鼓励企业合法经营，提高违法成本。三是加强宣传教育。既要开展对药品经营企业从业人员的培训，提高他们的诚信意识、守法意识和责任意识，也要利用3.15活动、过期药品回收等活动，宣传药品安全常识，展示假劣药品。另外，如果新闻媒体的朋友或是群众发现有销售假劣药品的，可以及时拨打我们的投诉举报电话12331反映。

主持人：（张庆科）新闻媒体的各位朋友们，各位领导、同志们，因为时间关系，今天的新闻发布会就开到这里，谢谢大家。