【连网】2017年，市食药监局认真贯彻落实市委市政府和省食药监局各项决策部署，践行“四个最严”，落实“四有两责”，以保障人民群众饮食用药安全为目标，恪尽职守，认真履责，在坚决守住了不发生重大食品药品安全事故的底线的同时，重点落实了以下七项工作。
监管责任全面落实
着眼监管工作中的重点难点，提请市委市政府将食品药品监管工作纳入全市重点工作和重点民生工程等决策部署，并抓好分解落实、督促检查和统筹推进。目前，各项目标任务均按序时进度稳步推进。将食品安全纳入市政府对县区政府目标考核，占比达2%。市政府与各县区政府签订食品安全目标责任状。调整加强市食安委，由市委常委、常务副市长任市食安委主任。制定市食安委成员单位考核评价细则，召开市食安委全体（扩大）成员会议，明确各县区、各成员单位食品安全工作任务。
“三项创建”成效显著
统筹推进国家卫生城市、国家文明城市、省级食品安全示范城市创建工作。出台创卫食品安全长效管理办法，进一步完善创卫机制制度，采取明查、暗访、双随机等方式督查检查食品单位1100多家次，向市创卫办、相关县区梳理反馈问题120多个，及时组织对整改单位进行复查或跟踪检查，推动创卫成果不断巩固。全力推进全国文明城市创建工作，结合职责和我市实际制定了“四工程一行动”实施方案，积极开展“文明餐桌在港城”活动，聘请“百度外卖”58名送餐员担任创文义务协管员，印制宣传画4万余张，制作桌牌、桌贴10万余个，创卫氛围持续加强。加强省级食品安全示范县区创建工作，精心督查指导，东海、赣榆成功获得省食安委首批省级食品安全示范县区授牌。组织参加全省“双安双创”成果展，获得了广泛好评。
监管举措创新优化
针对食品监管薄弱环节，坚持打基础、强基层、补短板，创新开展了四项工作：一是实施监管网格化。按照“权责明晰、分级负责、网格到户、责任到人”原则，定区域、定人员、定职责、定标准，划定边界清晰、责任明确、目标具体的食品药品监管网格，对网格内的监管对象实现全覆盖的动态管理，初步形成“市———县区———乡镇（街道）”三级食品药品网格化监管体系。二是探索监管专业化。在全省率先出台建立食品安全检查员队伍相关文件，明确检查员的主要职责、基本条件、组织管理，经过初审、市局复审、培训考核等程序，按“好中选优”原则，最终135人正式被聘为我市首批食品安全检查员，聘期3年。三是提升监管规范化。在全省首推基层标准化食安办建设，明确“八有五化”建设标准，召开现场推进会，制定奖补方案，已验收通过标准化基层食安办17家。大规模开展面向基层一线监管执法人员培训，组建基层食品监管人员培训师资库，在浙江大学组织了两期市县区监管人员的能力提升培训班，基层食品安全治理能力有效提升。四是推动监管信息化。投入50万元，改造信息化基础平台，整合“四品一械”全品种企业基础档案信息，启动“E监管”软件开发，着力解决监管单位面广量大与监管力量不足的矛盾。
市场秩序逐步规范
一是完善食品全链条监管。加强食品小作坊管理，以市政府名义出台《食品小作坊登记管理办法》，实施奖补措施，在全省率先开发应用食品小作坊登记系统，已发放登记证200余张，实现“弯道超车”，提前完成省局下达的目标任务。推进食品安全追溯系统建设，目前,全市乳制品生产企业主要产品实现全覆盖，白酒、食品添加剂企业覆盖率超过70%。落实食品生产企业“黑名单”制度，全市4家食品生产企业被列入黑名单，并向社会公示。加强食品流通环节监管，全市检查经营主体21498家，开展食品快速检测1.5万批次，是去年全年检测量的11倍。遴选部分县区开展快检规范化建设、食用农产品示范市场和示范经营户创建，食品经营规范化水平不断提升。强化餐饮安全监管，开展诚信经营“十百千”创建活动，打造餐饮诚信经营一条街、餐饮诚信经营示范店。完成中高考、中国城市家具标准化国际论坛等重大活动保障任务41次，保障用餐19.4万人次。
二是加强药械全生命周期监管。在药品研制环节，指导5家企业28个品种一次性通过国家总局和省局药品注册现场检查，接受省局委托对6家企业62个品种进行动态生产核查，一次性通过率100%，获得药品生产注册批件4个，继续保持全省领先水平。在药品生产环节，相继开展了药品委托检验、中药饮片生产企业、中药提取物等多个专项检查，对注射剂、基本药物、特殊药品、新上市不满3年的品种、抽验不合格企业飞行检查覆盖率达100%，组织开展各类检查90家次，责令整改缺陷141项。其中针对企业委托生产、异地车间等情况，赴昆明、成都、邳州等地开展了相应的延伸检查。在药品流通使用环节，采取异地调配、交叉互查的形式，重点开展了城乡结合部、农村地区药店诊所以及疫苗、中小学幼儿园医务室药品质量等三项专项行动，共检查了385家药店诊所、44家疫苗接种点、28个医务室，对发现的问题及时处置，主动约谈问题较多的企业。健全医疗器械分级分类监管机制，开展风险点大排查，共检查生产企业32家次、经营企业276家、使用单位64家，查处问题企业16家。开展保健食品规范经营示范单位和化妆品市场安全治理示范区创建活动，完成10个保健食品规范经营示范单位和化妆品“一街两区”创建任务。
三是深入开展专项整治。针对群众反映强烈、具有共性的突出问题，相继部署开展了农村食品安全、食品非法添加、无菌高风险医疗器械、桶装饮用水、“喜迎十九大、食品药品保安全”等各专项行动23项，全面排查食品药品风险隐患，营造稳定有序的食药安全环境。强化行刑衔接，重点加强对食品药品安全领域违法犯罪行为的查处，取得了良好成效。今年来，已受理群众举报投诉1050件，办结率100%；全市立案查处“四品一械”案件736起，移交司法机关案件65起，捣毁售假窝点6个，抓捕犯罪嫌疑人29人。
风险防控机制不断完善
一是强化风险排查。在全市范围内部署开展食品药品主体单位基本信息和安全风险大排查专项行动，全面梳理监管单位和监管风险，搜集基础信息3万余条，为实施网格化监管打牢基础。二是强化监督抽检。科学制定方案，优化工作流程，遴选抽检机构，监督抽检的针对性、震慑力进一步增强。截至12月底，全市已累计完成食品抽检23285批次，按常住人口统计为千人5.2批次。发布食品抽检公告18期，完成药品国抽80批次、省抽1200批次、药品快检1000批次。三是强化检验检测。新的食品药品检验检测中心项目竣工并投入使用。积极申报食品检验资质，涉及7大类近700个检验参数，11月底顺利通过验收并取得资质。强化药品不良反应监测工作。全市药品不良反应监测（ADR）报告数量稳定增长，1至12月份，全市共上报ADR报告8102份，比上年增长22.9%，其中药品生产企业上报报告2784份，比去年增长246.2%。四是强化应急管理。市政府出台《连云港市食品安全突发事件应急预案》，进一步明确了各成员单位的职责和任务，同时联合市疾控中心举办全市基层食品安全应急管理培训班，食品安全突发事件运行机制逐步健全。
服务发展效能不断提升
一是深化行政审批体制改革。完善14个行政审批事项的办事指南，压缩所有审批事项的办理时限，将原法定的办理时间246天（14项合计），减少至71天，压缩率达71.14％。截至目前，已办理各类审批事项1191件，发放各种证件及批件1152张，及时办结率100%。二是推进GMP认证。对6家企业GMP认证前开展现场检查指导10次。加大GMP培训力度，邀请恒瑞的资深专家为全市生产企业传授生产质量管理经验。截至目前，全市7家企业9个无菌制剂、22个非无菌制剂、33个原料药顺利通过新版GMP认证或复认证现场检查，2家企业4个品种通过省局组织的出口欧盟原料药GMP认证现场检查。我市企业均是一次性通过认证现场检查，认证通过率100%。三是开展“三问”精准服务。坚持问政于企、问需于企、问计于企，深入走访调研，针对企业反映的注册核查等待周期长等问题，主动向市政府汇报并与省局对接争取支持，力争省食药监局在我市设立直属分局。针对企业反映的仿制药质量和疗效一致性评价工作时间紧、任务重、要求高的困难，我局建立联系人制度，搭建信息交流平台，做好政策解答，主动对接科技、财政部门，争取开展仿制药一致性评价的奖补政策。积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，目前全省共3个品种作为上市许可持有人试点品种得到了批准，恒瑞医药的醋酸卡泊芬净是其中之一。针对药物临床试验机构建设是制约我市新药研发的短板问题，先后多次召开座谈会，积极协调组织培训。目前，市一院与恒瑞和美国方达医药技术公司合作开展的生物等效性试验I期临床研究中心，已于11月底建成并投入使用，有效缓解I期临床试验机构紧缺的矛盾。
党建和党风廉政建设不断深化
认真学习传达贯彻十九大精神，通过中心组学习、专题报告、辅导讲座等多种方式，专题学习十九大精神。深入开展“双进双促”强市富民大走访活动，明确“两集中三到位”的工作要求，以支部为单位，分组包片，全局80名党员干部进村入户、走访企业，着力排忧解难、扶贫帮困。为灌南县金星村安装60盏照明路灯，解决了群众夜晚出行难问题；为板浦镇周圩村维修破损桥梁，消除安全隐患；为贫困家庭捐赠物资，传递温暖和关怀；为企业协调土地证办理问题，助力企业发展。扎实推进“两学一做”学习教育制度化常态化，开展“旗帜鲜明讲政治”专题学习培训，召开全系统党建暨党风廉政工作大会，邀请有关方面专家学者进行辅导讲座。开展第“十二个”党风廉政教育月活动，先后组织党员干部赴大别山开展“坚定理想信念，追寻先烈足迹”活动，赴五图河农场开展警示教育活动，筑牢思想防线，做到防微杜渐、警钟长鸣。
2018年全市食品药品监管工作，将紧紧围绕市委、市政府和省局的各项决策部署，深入学习贯彻党的十九大精神，坚持“抓基础、强基层、保基本、促改革、求创新”的工作总基调，牢固树立“有效监管、无限服务”的工作理念，不断提升食品药品安全治理能力和服务食品医药产业发展能力。